디앤디파마텍 "MASH 치료제, 美 2상 12주차 투약완료"
등록 2025.04.18 09:19:49
"6월 1차지표 분석결과 발표 예정"
![[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2024/03/18/NISI20240318_0001503685_web.jpg?rnd=20240318093257)
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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 미국에서 임상개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 완료했다고 18일 밝혔다.
회사는 1차 평가지표(MRI-PDFF)를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과를 발표할 예정이라고 했다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다. 미국 임상 1상에서는 비만 및 2형 당뇨병을 동반한 대사이상관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소가 나타난 바 있다.
임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 67명을 대상으로 진행 중이다.
총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 '간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율'을 1차 평가지표로 평가한다. 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 평가할 예정이다.
디앤디파마텍은 "전체 환자의 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것"이라며 "12주 1차 평가지표 관련 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 추진할 계획"이라고 말했다.
이어 "48주까지 진행되는 임상은 올해 말 투약이 종료될 것으로 예상되며, MASH의 FDA 허가 요건 충족 여부를 평가할 수 있는 조직생검 기반 주요 평가지표는 2026년 상반기 중 발표가 가능할 것으로 전망된다"고 말했다.
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