美FDA 구조조정 나비 효과?…해외 신약심사 잇단 지연

등록 2025.05.25 06:01:00수정 2025.05.25 07:16:23

FDA 3500명 인원 감축 여파 우려돼

실제 신약 승인 지연·반려 사례나와

승인 앞둔 국내 기업 "예의주시 중"

[실버스프링=AP/뉴시스] 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판.

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 대규모 구조조정으로 신약 승인 일정(PDUFA) 지연 우려가 제기되는 가운데, 최근 신약 심사가 지연되거나 반려되는 사례까지 나오며 업계 전반에 긴장감이 확산되고 있다.

25일 업계에 따르면 미국 트럼프 행정부는 대대적인 연방 인력 축소 캠페인의 일환으로 3500명의 FDA 직원을 감축하고 있다. 이는 전체 직원의 약 19%에 달하는 인원이다.

FDA의 감원이 의약품·의료기기를 심사하는 규제 부서에 영향을 미치지 않는다고 명시하곤 있으나 제약바이오 업계는 이번 구조조정으로 인한 실질적인 영향이 있을 것으로 예상하고 있다.

키움증권에서 발간한 보고서에 따르면 88개 제약바이오 업체에 FDA 구조조정 시행 후 17일이 이내 발생한 영향에 대해 설문조사한 결과, 67%는 FDA의 대량해고가 야기할 신약 승인 지연을 크게 걱정하고 있었다.

허혜민 키움증권 연구원은 보고서에서 "기존에 소통해왔던 입장과 다르게 실제로 최근 FDA 신약 심사 지연 및 반려조치가 등장했다"며 "지난달 승인된 3건의 신약 모두 희귀질환 치료제로 FDA 구조조정 이전부터 심사 절차가 진행돼 온 것"이라고 밝혔다.

이뮤니티바이오는 지난 1월 방광암 신약 패키지 제출에 FDA측이 만장일치로 승인을 지지했으나, 이달 초 갑작스럽게 허가 반려 발부받았다며 당혹감을 전했다.

GSK는 호산구성 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '누칼라'의 적응증 확대 신청이 지난 7일로 예정돼 있었으나, 미결정된 채로 지나갔다.

스텔스 바이오의 초희귀 유전질환 치료제 '엘라미프레타이드'에 대한 승인 결정 역시 지연됐다. 이는 지난 1월에 이은 두 번째 PDUFA 지연이다.

노바백스의 코로나19 백신 역시 승인 심사 예정일이 45일 미뤄지고 나서야 지난 17일 고위험군에 한해 조건부 승인이 완료됐다.

허 연구원은 "다만 국내 제약사와 바이오텍이 개발 중인 신약의 FDA 승인 예정 품목은 제형 변경 위주 제품으로 비교적 수월한 승인이 예상된다"고 전했다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 올해 4분기에 FDA에 위식도 역류질환 신약 '케이캡'의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이르면 내년에 승인이 이뤄질지 주목된다.

HK이노엔 관계자는 "아직까지는 파트너사에서도 지켜보고 있다"면서 "실제로 체감하고 있는 단계는 아니고 예의주시하는 중이다"고 전했다.

HLB그룹은 지난 3월 간암 신약 '리보세라닙+캄넬리주맙'에 대해 FDA로부터 또 한 번 보완요청서(CRL)를 발부받았다. 앞서 지난해 5월 첫 허가 신청에서도 허가가 불발됐다. 이에 보완서류를 제출하고 세 번째로 승인 신청에 나설 예정이다.

HLB그룹 관계자는 "내부적으로 알아본 결과 FDA 리뷰파트 인원 감축은 없는 걸로 보인다"면서 "이에 따라 간암 신약 심사 역시 별다른 영향을 받지 않을 것이다"고 말했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 지난 22일 HLB포럼에서 "올해와 내년에 간암신약과 담관암 신약이 연이어 상업화에 성공한다는 목표로 전사적 역량을 집중하고 있다"고 전했다.

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